Certification ISO 13485:2016

 Cette certification reflète notre engagement à vous fournir des produits conformes aux standards les plus exigeants.

 

À quoi correspond la certification ISO 13485:2016 ?

La certification ISO 13485:2016 est une norme internationale qui établit les exigences pour un système de management de la qualité (SMQ) spécifique au secteur des dispositifs médicaux. Voici ses principales caractéristiques :

Assurer la sécurité et la performance des dispositifs médicaux

Elle garantit que les produits respectent les exigences réglementaires et les attentes des clients en termes de qualité, sécurité et efficacité.

Réduire les risques liés aux produits

La norme met en place des processus rigoureux pour l'identification et la gestion des risques tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.

Améliorer la conformité réglementaire

Elle est reconnue dans de nombreux pays comme une base essentielle pour l’enregistrement des dispositifs médicaux.

Quels sont les avantages pour vous en tant que client ?

Gage de qualité

Depuis la conception jusqu’à la production, la distribution et le suivi post-commercialisation.

Traçabilité

Capacité de retracer l’historique, l’utilisation ou l’emplacement des produits.

Gestion des risques

Les risques sont mieux identifiés, analysés et atténués à chaque étape du cycle de vie des produits.

Amélioration continue

Engagement à optimiser les processus et produits.

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